上篇 结核病实验室标准化操作

第1章 结核病实验室的管理要求

第1节 组织和管理

1.1 结核病实验室设置及管理程序

1.2 人员招聘、培训和考核的管理程序

1.3 工作人员岗位职责设置程序

1.4 检验人员行为规范程序

1.5 检验人员内务行为规范程序

1.6 持证上岗管理程序

1.7 机密信息管理程序

1.8 投诉解决程序

第2节 质量管理

2.1 质量管理程序

2.2 室内质量控制管理程序

2.3 室间质量评价管理程序

2.4 试剂和物品管理程序

2.5 设备管理程序

2.6 仪器设备检定/校准程序

2.7 质量和技术记录的管理程序

2.8 不符合项的识别和纠正程序

2.9 纠正措施管理程序

2.1 0预防措施管理程序

2.1 1持续改进程序

第3节 安全管理

3.1 人员准入程序

3.2 实验室安全防护工作程序

3.3 个人防护装备的选择、使用、维护程序

3.4 实验室感染性材料的操作与防护程序

3.5 实验室仪器设备去污染和维护程序

3.6 化学品和其他危险物品的确认、安全存放与处置及监控程序

3.7 实验室材料安全数据单的获得、维持和分发程序

3.8 紧急事件处理程序

3.9 事件记录、报告及调查程序

3.10 菌（毒）种保藏管理程序

3.11 高致病性病原微生物运输、接/送程序

3.12 实验室生物安全自查制度

第2章 结核病实验室的技术要求

第1节 原始标本采集手册

1.1 痰标本采集标准操作规程

1.2 尿液标本采集标准操作规程

1.3 血液标本采集标准操作规程

1.4 其他标本采集标准操作规程

第2节 检验前操作程序

2.1 检验项目申请程序

2.2 检验标本条形码生成程序

2.3 采样前患者的准备程序

2.4 采样前患者识别程序

2.5 标本采集、运送程序

2.6 标本接收、验收程序

2.7 标本拒收程序

第3节 检验中标准操作规程——仪器的使用及维护

3.1 Ⅱ级生物安全柜使用及维护标准操作规程

3.2 CO2培养箱使用及维护标准操作规程

3.3 光学显微镜使用及维护标准操作规程

3.4 蒸汽凝固器使用及维护标准操作规程

3.5 电动高速组织捣碎机使用及维护标准操作规程

3.6 组织匀浆器使用及维护标准操作规程

3.7 低速冷冻大容量离心机使用及维护标准操作规程

3.8 台式高速冷冻离心机使用及维护标准操作规程

3.9 医用低速离心机使用及维护标准操作规程

3.10 超低温冰箱使用及维护标准操作规程

3.11 大容量冷藏冰箱使用及维护标准操作规程

3.12 普通冰箱使用及维护标准操作规程

3.13 BacT/ALERT 3D全自动细菌培养仪使用及维护标准操作规程

3.14 BACTEC MGIT 960培养仪使用与维护标准操作规程

3.15 荧光定量PCR仪使用与维护标准操作规程

3.16 遗传分析仪使用及维护标准操作规程

3.17 高效液相色谱仪使用及维护标准操作规程

3.18 真空离心浓缩系统使用及维护标准操作规程

3.19 真空转印仪使用及维护标准操作规程

3.20 杂交炉使用及维护标准操作规程

3.21 凝胶电泳系统使用及维护标准操作规程

3.22 电泳仪使用及维护标准操作规程

3.23 酶标仪使用及维护标准操作规程

3.24 洗板机使用及维护标准操作规程

3.25 电子天平使用及维护标准操作规程

3.26 pH计使用及维护标准操作规程

3.27 移液器使用及维护标准操作规程

3.28 普通卧式压力蒸汽灭菌器使用及维护标准操作规程

3.29 PCR仪使用和维护标准操作规程

3.30 芯片杂交仪使用及维护标准化操作规程

3.31 芯片洗干仪使用及维护标准化操作规程

3.32 结核分枝杆菌检测芯片判别系统使用及维护标准化操作规程

第4节 检验中标准操作规程——常用培养基及试剂配制

4.1 萋尔-尼尔逊染色液配制标准操作规程

4.2 金胺O染色液配制标准操作规程

4.3 N-乙酰-L-半胱氨酸-NaOH处理液配制标准操作规程

4.4 pH6.8磷酸盐缓冲液（PBS）配制标准操作规程

4.5 改良罗氏培养基制备标准操作规程

4.6 结核菌比例法药敏培养基制备标准操作规程

4.7 结核菌绝对浓度法药敏培养基制备标准操作规程

4.8 对硝基苯甲酸培养基制备标准操作规程

4.9 噻吩-2-羧酸肼培养基制备标准操作规程

4.10 Middlebrook 7H9培养基制备标准操作规程

4.11 苏通培养基制备标准操作规程

4.12 液体Dubos培养基制备标准操作规程

第5节 检验中标准操作规程——生化和血清学试验

5.1 对硝基苯甲酸生长试验标准操作规程

5.2 28℃生长试验标准操作规程

5.3 耐热触酶试验标准操作规程

5.4 噻吩-2-羧酸肼培养基生长试验标准操作规程

5.5 硝酸还原试验标准操作规程

5.6 烟酸试验标准操作规程

5.7 生长速度试验标准操作规程

5.8 色素产生试验标准操作规程

5.9 苦味酸培养基生长试验标准操作规程

5.10 5%NaCl培养基生长试验标准操作规程

5.11 谷氨酸钠葡萄糖琼脂培养基生长试验标准操作规程

5.12 麦康凯琼脂培养基生长试验标准操作规程

5.13 吐温-80水解试验标准操作规程

5.14 尿素酶试验标准操作规程

5.15 芳香硫酸酯酶试验标准操作规程

5.16 铁离子吸收试验标准操作规程

5.17 亚碲酸盐还原试验标准操作规程

5.18 酶联免疫法检测血清抗结核菌抗体标准操作规程

5.19 胶体金法检测血清抗结核菌抗体标准操作规程

5.20 结核感染T细胞检测标准操作规程

第6节 检验中标准操作规程——临床分枝杆菌检查基本技术

6.1 抗酸杆菌检查涂片制备标准操作规程

6.2 萋尔-尼尔逊染色显微镜检查法标准操作规程

6.3 荧光染色显微镜检查法标准操作规程

6.4 结核分枝杆菌核酸扩增荧光检测标准操作规程

6.5 环介导等温扩增技术检测结核分枝杆菌标准操作规程

6.6 简单法痰标本分枝杆菌培养标准操作规程

6.7 离心法分枝杆菌培养标准操作规程

6.8 分枝杆菌液体培养法标准操作规程

6.9 分枝杆菌菌种鉴定标准操作规程

6.10 分枝杆菌分枝菌酸法菌种鉴定标准操作规程

6.11 16SrRNA基因测序法菌种鉴定标准操作规程

6.12 基因芯片法分枝杆菌菌种鉴定标准操作规程

6.13 结核菌绝对浓度法药物敏感性试验标准操作规程

6.14 结核菌比例法药物敏感性试验标准操作规程

6.15 鸟-胞内分枝杆菌复合群药物敏感试验标准操作规程

6.16 快速生长分枝杆菌药敏试验标准操作规程

6.17 结核菌快速药物敏感性检测标准操作规程

6.18 结核分枝杆菌耐药检测基因芯片法标准操作规程

6.19 分子线性探针技术检测结核分枝杆菌耐药标准操作规程

6.20 Xpert MTB/RIF标准操作规程

6.21 血液药物浓度检测标准操作规程

第7节 检验后操作程序

7.1 检验结果评审程序

7.2 检验结果报告程序

7.3 结果解释与咨询服务程序

7.4 检验后标本和废弃物管理程序

7.5 实验室数据保存、备份管理程序

7.6 记录资料的管理程序

7.7 菌株短期保存程序

7.8 菌株长期保存程序

第3章 结核分枝杆菌基因分型技术

第1节 结核分枝杆菌染色体DNA提取标准操作规程

第2节 结核分枝杆菌IS6110-RFLP基因分型方法标准操作规程

第3节 结核分枝杆菌MIRU-VNTR分型方法标准操作规程

第4节 结核分枝杆菌Spoligotyping基因分型法标准操作规程

第5节 结核分枝杆菌基因分型技术的应用

下篇 结核病实验室网络建设

第4章 全国结核病实验室建设现状

第5章 全国结核病实验室检测能力建设与发展规划（2011—2015年）

第1节 工作目标及原则

第2节 建设任务和标准、资金安排

第3节 相关政策和保障措施

第4节 主要活动

第6章 加强结核病实验室网络建设

第1节 全国结核病实验室网络框架及各级实验室的主要任务

第2节 全国各级结核病实验室的基本要求

第3节 加强结核病实验室信息网络平台建设

第4节 结核病实验室网络建设优秀示例

第7章 加强结核病实验室人力资源

第8章 落实结核病实验室生物安全相关要求

第9章 提高结核病防治规划服务水平

第10章 强化结核病实验室的质量保证

第11章 大力推进结核病实验室的国家认可工作

第12章 积极开展结核病实验室的行业内合格评定工作

第13章 加强结核病实验室的科研与国际合作

附录

CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）

CNAS-CL36：2007医学实验室安全认可准则（ISO 15190：2003）

附表1 实验室管理要求相关表格

附表2 实验室技术要求相关表格

附表3 仪器的使用及维护相关表格

附表4 实验室质量控制相关表格