1 现代药物分析概述

Ⅰ 引言

Ⅱ 固体药物性质研究

Ⅲ 降解产物和杂质研究

Ⅳ 基因毒物和其他杂质分析中的注意事项

Ⅴ 质量设计和过程分析技术

Ⅵ 新剂型

Ⅶ 手性化合物分析方法的建立

Ⅷ 药用蛋白的表征与分析

Ⅸ 处方前和早期的方法建立

Ⅹ 生产过程的质量控制试验

Ⅺ 方法学确证

Ⅻ 稳定性研究

Ⅻ 方法转换

ⅩⅣ 文档编制

参考文献

2 固体药物的表征

Ⅰ 引言

Ⅱ 分子水平下的药物性质

Ⅲ 颗粒水平下的药物性质

Ⅳ 批量水平下的药物性质

Ⅴ 总结和结论

参考文献

3 候选药物的降解产物和杂质分析

Ⅰ 加速降解试验

Ⅱ 杂质／降解产物的分离制备

Ⅲ 用于杂质鉴定的质谱技术

Ⅳ 核磁共振技术

Ⅴ 个案研究

Ⅵ 总结

参考文献

4 基因毒性物质和其他杂质分析过程中的考虑Ⅰ 引言

Ⅱ 与标准杂质相关的基因毒性杂质的概念及当前的法规方面的思考

Ⅲ 奈非那韦基因毒性杂质污染事件

Ⅳ 基因毒性杂质的风险评估和控制策略设计

Ⅴ 分析方法的挑战

Ⅵ 总结和结论

参考文献

5 质量设计（QbD）以及过程分析技术（PAT）在QbD中的重要性Ⅰ 引言

Ⅱ PAT在QbD中的作用

Ⅲ 总结以及QbD/PAT研究中的注意事项

参考文献

6 药物新剂型的分析

Ⅰ 引言

Ⅱ 片剂

Ⅲ 胶囊剂

Ⅳ 扁囊剂

Ⅴ 缓控释剂

Ⅵ 溶液剂、混悬剂、乳剂和非口服制剂

Ⅶ 均质

Ⅷ 定量吸入器

Ⅸ 结论

参考文献

7 手性色谱分析的方法建立

Ⅰ 引言

Ⅱ 手性色谱分离概述

Ⅲ 液相色谱和超临界流体色谱用商品化手性柱

Ⅳ 气相色谱用商品化手性柱

Ⅴ 制备色谱手性柱

Ⅵ 手性分析方法的建立

Ⅶ LC/SFC系统的手性选择检测器

Ⅷ 总结和结论

参考文献

8 药用蛋白的表征和分析

Ⅰ 引言

Ⅱ 药用蛋白的结构

Ⅲ 药用蛋白的浓度

Ⅳ 药用蛋白的纯度

Ⅴ 药用蛋白的功能

Ⅵ 总结和结论

Ⅶ 参考文献

9 处方前和早期阶段的方法建立

Ⅰ 引言

Ⅱ 处方前活性药用成分（原料药）的理化性质

Ⅲ 药物制剂

Ⅳ 临床用药物剂型

Ⅴ 结论

参考文献

10 生产过程控制试验

Ⅰ 引言

Ⅱ 原料药生产过程概述

Ⅲ 分析需要考察的因素

Ⅳ HPLC方法建立

Ⅴ 生产过程控制试验

Ⅵ 生产过程控制试验色谱方法确证

Ⅶ 生产过程控制试验技术转让

Ⅷ 未来生产过程控制试验的趋势

Ⅸ 总结

参考文献

11 分析方法确证

Ⅰ 背景和概述

Ⅱ 方法确证术语和定义

Ⅲ 方法的建立及其对方法确证的影响

Ⅳ 方法确证的要求

Ⅴ 方法确证的文献资料

Ⅵ 方法确证实验

Ⅶ 方法转换

Ⅷ 方法的再确证

Ⅸ 对照品／标准品

Ⅹ 展望

Ⅺ 总结和结论

参考文献

12 稳定性试验

Ⅰ 引言

Ⅱ 稳定性试验的方面

Ⅲ 辅料

Ⅳ 活性药用成分（原料药）

Ⅴ 药物制剂

Ⅵ 总结和结论

参考文献

13 分析方法学转换

Ⅰ 引言

Ⅱ 药物研发的过程

Ⅲ 方法转换的类型

Ⅳ 转换前的工作

Ⅴ 分析技术转换的要素

Ⅵ 协议的执行

Ⅶ 结果的分析／统计包

Ⅷ 结果的文档编制

Ⅸ 分析人员认证与培训

Ⅹ 技术转让

Ⅺ 总结

参考文献

14 药物分析相关文件

Ⅰ 范围

Ⅱ 引言

Ⅲ 产品生命周期中的药物分析

Ⅳ 法规文件

Ⅴ 承诺文件

Ⅵ 研究文件

Ⅶ 总结

Ⅷ 结论

索引