第一篇 医疗器械常用化学和生物检验技术规范

第一章 生物学评价试验检验技术规范

第一节 概述和发展趋势

第二节 样品制备

第三节 细菌内毒素试验

第四节 热原试验

第五节 小鼠急性全身毒性试验

第六节 溶血试验

第七节 细胞毒性试验

第八节 致敏反应试验

第九节 刺激试验

第十节 遗传毒性试验

第十一节 植入试验

第十二节 亚急性/亚慢性/慢性全身毒性试验

第十三节 无菌检查法

第十四节 非无菌产品微生物限度检查

第二章 化学分析方法检验技术规范

第一节 概述

第二节 样品制备

第三节 还原物质

第四节 酸碱度

第五节 蒸发残渣

第六节 炽灼残渣

第七节 重金属总含量

第八节 金属元素

第九节 紫外吸光度

第十节 环氧乙烷残留量（气相色谱法）

第二篇 医用电气设备安全通用要求检验技术规范

第一章 GB 9706.1 标准概述

第一节 GB 9706.1 标准制修订历程

第二节 新版GB 9706.1 和2007版的差异介绍

第二章 通用要求

第一节 试验顺序

第二节 试验类型

第三节 试验条件

第四节 测量设备

第三章 ME设备对电击危险的防护

第一节 单相和多相功率消耗

第二节 应用部分和可触及部分的确定

第三节 试验针与试验棒可接触部件的电压和能量限制

第四节 电源插头的剩余电压和能量限制

第五节 内部电容电路的剩余电压和能量限制

第六节 患者导联和患者电缆

第七节 工作电压的测量

第八节 除颤防护

第九节 能量减少试验

第十节 保护接地阻抗

第十一节 插头和插座

第十二节 电位均衡端子

第十三节 对地漏电流

第十四节 接触电流

第十五节 患者漏电流

第十六节 F型应用部分加外来电压的患者漏电流

第十七节 SIP/SOP加外来电压的患者漏电流

第十八节 未保护接地的金属部分加外来电压的患者漏电流

第十九节 患者辅助电流

第二十节 电介质强度

第二十一节 球压试验

第二十二节 环境应力耐受性

第二十三节 绝缘化合物在导电部件之间构成固体绝缘

第二十四节 绝缘化合物在其他绝缘部件之间构成粘合接缝

第二十五节 爬电距离和电气间隙的测量

第二十六节 电线固定用零件

第二十七节 软电线防护套

第二十八节 网电源接线端子装置的布置

第四章 ME设备和ME系统对机械危险的防护

第一节 与运动部件相关的危险

第二节 与面、角和边相关的危险

第三节 不稳定性的危险

第四节 声能（包括次声和超声）和振动

第五节 压力容器

第六节 支撑系统相关的危险

第五章 对超温和其他危险的防护

第一节 ME设备超温

第二节 富氧环境中的着火风险

第三节 ME设备防火结构的要求

第四节 ME设备的溢流

第五节 ME设备和ME系统的液体泼洒

第六节 水或颗粒物侵入ME设备和ME系统

第七节 ME设备和ME系统的清洗和消毒

第八节 ME设备和 ME系统的灭菌

第九节 ME设备所用材料的相容性

第六章 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

第七章 ME设备的结构

第一节 ME设备控制器与指示器的布置

第二节 可维护性

第三节 机械强度——推力试验

第四节 机械强度——冲击试验

第五节 机械强度——坠落试验

第六节 机械强度——粗鲁搬运试验

第七节 机械强度——模压应力消除试验

第八节 机械强度——环境影响

第九节 ME设备元器件和总装配——连接器的构造

第十节 ME设备元器件和总装配——温度和过载控制装置

第十一节 ME设备元器件和总装配——电池

第十二节 ME设备元器件和总装配——指示器

第十三节 ME设备元器件和总装配——预置控制器

第十四节 ME设备元器件和总装配——ME设备控制器的操作部件

第十五节 ME设备元器件和总装配——有电线连接的手持式和脚踏式控制装置

第十六节 ME设备元器件和总装配——ME设备的内部布线

第十七节 ME设备元器件和总装配——油箱

第十八节 ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器——过热

第八章 ME系统

第一节 ME系统的通用要求

第二节 ME系统的随附文件

第三节 供电电源

第四节 外壳

第五节 隔离装置

第六节 漏电流

第七节 机械危险的防护

第八节 ME系统部件的电源中断

第九节 ME系统连接和布线

第九章 其他

第一节 ME设备和ME系统的分类

第二节 ME设备标识、标记和文件

第三节 对不需要的或过量的辐射危险的防护

第四节 ME设备的供电电源/供电网中断

附录Ⅰ缩略语对照表

附录Ⅱ合适的测量供电电路

第三篇 医用电气设备电磁兼容要求检验技术规范

第一章 YY 0505标准概述

第一节 YY 0505标准制修订历程

第二节 新版YY 0505和2012版的差异介绍

第二章 识别、标记和文件要求

第三章 发射试验

第一节 传导发射

第二节 辐射发射

第三节 谐波

第四节 电压波动及闪烁

第四章 抗扰度试验

第一节 符合性判据

第二节 静电放电抗扰度

第三节 射频电磁场辐射抗扰度

第四节 电快速瞬变脉冲群抗扰度

第五节 浪涌抗扰度

第六节 射频场感应的传导骚扰抗扰度

第七节 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度

第八节 工频磁场抗扰度