绪论

第一章 总则

第二章 机构与人员

第三章 厂房与设施

第四章 设备

第五章 文件管理

第六章 设计开发

第七章 采购

第八章 生产管理

第九章 质量控制

第十章 销售和售后服务

第十一章 不合格产品控制

第十二章 分析和改进

第十三章 附则

附录 医疗器械生产质量管理规范