第一篇 疾控系统实验室基础知识

第一章 概述

1.1 疾控机构实验室管理的历史和发展

1.2 现代实验室管理的理念

1.3 《实验室资质认定评审准则》概述

1.4 《食品检验机构资质认定评审准则》概述

1.5 《实验室生物安全通用要求》概述

第二章 实验室质量管理与生物安全管理体系要求及释义

2.1 组织

2.2 管理体系

2.3 文件控制

2.4 检测和（或）校准分包

2.5 服务和供应品的采购

2.6 合同评审

2.7 申诉和投诉

2.8 纠正措施、预防措施及改进

2.9 记录

2.10 内部审核

2.11 管理评审

2.12 人员

2.13 设施和环境条件

2.14 检测和校准方法

2.15 设备和标准物质

2.16 量值溯源

2.17 抽样和样品处置

2.18 结果质量控制

2.19 结果报告

第三章 5S管理在疾控机构实验室的应用

3.1 5S管理基本内容

3.2 实验室实施5S管理的方式和步骤

3.3 5S管理在实验管理中的具体应用

第四章 实验室资质认定申请及评审

4.1 资质认定的概述

4.2 实验室计量认证办事程序

4.3 实验室资质认定技术评审程序

4.4 浙江省资质认定的申请

4.5 浙江省实验室资质认定的评审工作

第二篇 质量手册范例

前言

封面

编写人员名单

发布令

第0章

0.1 批准页

0.2 修订页

0.3 目录

第1章 实验室概况

1.1 实验室简介

1.2 实验室识别

第2章 质量与生物安全方针、目标、公正性声明和检验诚信承诺

2.1 质量与生物安全方针

2.2 质量与生物安全目标

2.3 公正性声明

2.4 检验诚信承诺

第3章 质量手册的管理

3.1 概述

3.2 编制手册的目的

3.3 编制手册的依据

3.4 手册适用范围

3.5 手册的编写、修订和改版

3.6 手册的版本和修改状态

3.7 手册的发放

3.8 手册持有者的责任

3.9 手册的宣贯

3.10 相关文件

第4章 管理要求

4.1 组织

4.2 管理体系

4.3 文件控制

4.4 检测的分包

4.5 服务和供应品的采购

4.6 合同评审

4.7 申诉和投诉

4.8 纠正措施、预防措施及改进

4.9 记录

4.10 内部审核

4.11 管理评审

第5章 技术要求

5.1 人员

5.2 设施和环境条件

5.3 检测方法

5.4 设备和标准物质

5.5 测量溯源性

5.6 抽样和样品处置

5.7 结果质量控制

5.8 结果报告

第三篇 程序文件范例

前言

封面

××PF01-0.1 批准页

××PF01-0.2 修订页

××PF01-0.3 目录

××PF01-01保护客户机密信息和所有权程序

××PF01-02保证实验室检测公正性程序

××PF01-03防止商业贿赂程序

××PF01-04文件控制程序

××PF01-05检测分包程序

××PF01-06服务、供应品的采购管理程序

××PF01-07合同评审程序

××PF01-08申诉和投诉管理程序

××PF01-09不符合检测工作程序

××PF01-10纠正措施程序

××PF01-11预防措施与改进控制程序

××PF01-12记录和档案管理程序

××PF01-13管理体系内部审核程序

××PF01-14管理体系管理评审程序

××PF01-15人力资源管理程序

××PF01-16质量监督和安全检查工作程序

××PF01-17设施和环境条件控制程序

××PF01-18安全作业管理程序

××PF01-19实验室内务管理程序

××PF01-20危险化学品安全管理程序

××PF01-21菌种、毒种（株）和阳性标本管理程序

××PF01-22实验室环境保护程序

××PF01-23检测工作程序

××PF01-24现场检测工作程序

××PF01-25应急样品检测工作程序

××PF01-26检测方法及新项目评审程序

××PF01-27允许偏离的程序

××PF01-28计算机管理程序

××PF01-29数据处理控制程序

××PF01-30仪器设备管理程序

××PF01-31标准物质管理程序

××PF01-32期间核查程序

××PF01-33量值溯源程序

××PF01-34采（抽）样程序

××PF01-35样品管理程序

××PF01-36质量控制程序

××PF01-37检测差错和检测事故分析报告程序

××PF01-38检测报告管理程序

××PF01-39测量不确定度的评定程序

××PF01-40病原微生物实验室人员准入程序

××PF01-41生物安全风险评估和风险控制程序

××PF01-42病原微生物实验活动管理程序

××PF01-43病原微生物未知风险材料操作程序

××PF01-44病原微生物应急处置程序

××PF01-45食品安全事故应急检验

××PF01-46食品安全风险监测工作程序

××PF01-47承担政府委托食品监督检测工作程序

××PF01-48检验责任追究制度

××PF01-49食品检验回避制度

第四篇 作业指导书范例

前言

目录

××ZY01-××-01×××型原子吸收分光光度计期间核查操作规程

××ZY01-××-02×××型酶标仪期间核查操作规程

××ZY01-××-03×××型高效液相色谱仪期间核查操作规程

××ZY01-××-04×××型培养箱期间核查操作规程

××ZY01-××-05人类免疫缺陷病毒实验活动风险评估报告

××ZY01-××-06菌种保管细则

××ZY01-××-07紧急冲淋装置洗眼器操作细则

第五篇 实验室安全手册范例

前言

修订页

目录

第1章 目的及紧急联络电话、联系人

第2章 实验室平面图、紧急出口、撤离路线

第3章 实验室安全规定

第4章 生物安全

第5章 化学品的使用安全

第6章 实验室用电安全

第7章 仪器设备的使用安全

第8章 实验室消防安全

第9章 个体防护

第10章 危险废物的处理和处置

第11章 实验室应急应变指南

第12章 实验室操作及防护规范

第13章 事件、事故处理的规定

第14章 艾滋病检测实验室安全防护

第六篇 质量记录表式范例

前言

1.××PF01-01-01保护客户机密信息和所有权程序执行情况检查记录表

2.××PF01-01-02违反保护客户机密信息和所有权规定的调查及处理记录表

3.××PF01-02-01失信情况及处理表

4.××PF01-04-01受控文件目录

5.××PF01-04-02受控文件发放/回收登记表

6.××PF01-04-03管理体系文件修改申请表

7.××PF01-04-04管理体系文件审批表

8.××PF01-04-05文件销毁记录表

9.××PF01-05-01分包检测项目申请审批表

10.××PF01-05-02检测分包方评审表

11.××PF01-05-03合格分包方名录

12.××PF01-05-04检测分包协议

13.××PF01-06-01服务和供应品采购申请表

14.××PF01-06-02供应商评价表

15.××PF01-06-03合格供应商名录

16.××PF01-06-04物品验收单

17.××PF01-06-05物品领用单

18.××PF01-06-06物品报废申请单

19.××PF01-06-07试剂（材料）验证记录表

20.××PF01-07-01检测协议书

21.××PF01-08-01申诉和投诉调查处理表

22.××PF01-08-02客户满意度调查表

23.××PF01-09-01不符合工作识别及纠正记录表

24.××PF01-10-01纠正措施要求及实施情况表

25.××PF01-11-01预防措施要求及实施情况表

26.××PF01-11-02改进措施要求及实施情况表

27.××PF01-13-01管理体系内审年度计划表

28.××PF01-13-02管理体系内审首（末）次会议记录表

29.××PF01-13-03管理体系内部审核报告

30.××PF01-13-04管理体系内审不符合项汇总表

31.××PF01-13-05管理体系内审不符合项报告

32.××PF01-13-06管理体系内审检查表

33.××PF01-14-01管理评审计划表

34.××PF01-14-02管理评审实施计划表

35.××PF01-14-03管理评审会议记录表

36.××PF01-14-04管理评审报告

37.××PF01-15-01技术项目考核记录

38.××PF01-15-02岗位考核记录

39.××PF01-15-03实验室工作人员上岗资格证书

40.××PF01-15-04实验室人员健康档案及免疫记录一览表

41.××PF01-16-01质量监督员监督记录表

42.××PF01-16-02实验室生物安全监督检查记录表

43.××PF01-17-01实验室环境监测记录

44.××PF01-17-02实验室设施与环境检查及处理记录

45.××PF01-20-01危险化学品采购计划和验收记录

46.××PF01-20-02危险化学品领用记录单

47.××PF01-20-03危险化学品消耗记录表

48.××PF01-20-04危险化学品分类目录

49.××PF01-21-01普通菌种领用审批表

50.××PF01-21-02菌（毒）种领用审批单

51.××PF01-21-03标准菌株领用登记表

52.××PF01-21-04菌（毒）种传代及销毁记录表

53.××PF01-24-01现场检测记录表

54.××PF01-25-01应急样品送检单

55.××PF01-26-01新开展项目申请表

56.××PF01-26-02新开展项目评审表

57.××PF01-26-03原计量认证项目能力变更表

58.××PF01-27-01允许偏离申请批准表

59.××PF01-27-02偏离反馈纠正表

60.××PF01-28-01实验室计算机软件评审表

61.××PF01-28-02实验室计算机软件修改申请表

62.××PF01-30-01仪器设备使用（管理）登记本

63.××PF01-30-02仪器设备检定/校准符合性评审记录表

64.××PF01-30-03固定资产报废审批表

65.××PF01-31-01标准物质目录

66.××PF01-31-02标准物质领用登记表

67.××PF01-31-03标准物质验收记录

68.××PF01-31-04滴定分析用标准溶液的制备标定原始记录

69.××PF01-31-05试剂（标准溶液）配制原始记录

70.××PF01-32-01设备/标准物质期间核查计划表

71.××PF01-32-02设备/标准物质核查结果记录表

72.××PF01-33-01仪器设备检定、校准、验证计划表

73.××PF01-34-01检验样品采（抽）样单

74.××PF01-35-01样品登记表

75.××PF01-35-02检测样品流转卡

76.××PF01-35-03样品状态标识

77.××PF01-35-04留样样品领取单

78.××PF01-35-05检测余样处理表

79.××PF01-36-06留样样品销毁申报处理表

80.××PF01-36-01能力验证/比对及内部质量控制计划表

81.××PF01-36-02能力验证/比对试验结果分析报告

82.××PF01-37-01检测事故与差错登记表

83.××PF01-37-02检测事故报告单

84.××PF01-37-03实验室安全事故登记表

85.××PF01-37-04实验室安全事故报告单

86.××PF01-38-01检测报告封面

87.××PF01-38-02检测报告说明页

88.××PF01-38-03检测报告发放登记表

89.××PF01-38-04检测报告更改申请审批表

90.××PF01-38-05检测报告（底稿）

91.××PF01-38-06检测报告

92.××PF01-39-01测量不确定度评定报告

93.××PF01-40-01 BSL-2实验室准入批准记录表

94.××PF02-40-02 BSL-2实验室工作人员生物安全知情书

95.××PF01-41-01病原微生物实验活动生物安全风险评估表

96.××PF01-44-01实验室意外情况记录表