绪论

第一章 我国医疗器械法规的发展和监管

第二章 医学影像设备注册检验的发展和要求

第三章 医疗器械临床验证前的必备条件

第四章 医疗器械临床试验中研究者的资质要求和职责

第五章 医学影像设备临床试验的伦理审查

第六章 医学影像设备临床试验的机构审查及管理

第七章 医学影像设备临床试验的受试者权益保护和知情同意（含知情同意书、知情同意、招募的要点）

第八章 医学影像设备临床试验的质量保证体系

第九章 医学影像设备临床试验资料的要求

第十章 医学影像设备临床试验研究方案的设计

第一节 临床试验中的统计学

第二节 数字化医用X射线摄影系统临床试验方案样本

第三节 X射线计算机体层摄影设备临床试验方案样本

第四节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验方案样本

第五节 数字乳腺X射线摄影系统临床试验方案样本

第六节 磁共振成像系统临床试验方案样本

第七节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验方案样本

第八节 医学影像高级后处理软件临床试验方案样本

第九节 远程医疗信息系统临床试验方案样本

第十一章 医学影像设备临床试验知情同意书的设计

第一节 数字化医用X射线摄影系统临床试验知情同意书样本

第二节 X射线计算机体层摄影设备临床试验知情同意书样本

第三节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验知情同意书样本

第四节 数字乳腺X射线摄影系统临床试验知情同意书样本

第五节 磁共振成像系统临床试验知情同意书样本

第六节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验知情同意书样本

第七节 医学影像高级后处理软件临床试验免知情同意书样本

第八节 远程医疗信息系统临床试验免知情同意书样本

第十二章 医学影像设备临床试验病例报告表的设计及操作规范

第一节 数字化医用X射线摄影系统临床试验病例报告表样本

第二节 X射线计算机体层摄影设备临床试验病例报告表样本

第三节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验病例报告表样本

第四节 数字乳腺X射线摄影系统临床试验病例报告表样本

第五节 磁共振成像系统临床试验病例报告表样本

第六节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验病例报告表样本

第七节 医学影像高级后处理软件临床试验病例报告表样本

第八节 远程医疗信息系统临床试验病例报告表样本

第十三章 医学影像设备实施部门标准操作规程（SOP）

第一节 标准操作规程（SOP）

第二节 质量控制标准

第三节 放射诊断质量控制标准

第十四章 医学影像设备临床试验受试者招募、筛选和试验的流程设计及管理

第十五章 医学影像设备临床试验仪器和数据管理

第十六章 医学影像设备临床试验的保密性原则

第十七章 医学影像设备临床试验总结报告的撰写

第一节 数字化医用X射线摄影系统临床试验总结报告样本

第二节 X射线计算机体层摄影设备临床试验总结报告样本

第三节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验总结报告样本

第四节 数字乳腺X射线摄影系统临床试验总结报告样本

第五节 磁共振成像系统临床试验总结报告样本

第六节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验总结报告样本

第七节 医学影像高级后处理软件临床试验总结报告样本

第八节 远程医疗信息系统临床试验总结报告样本

附录

附录一 医疗器械监督管理条例

附录二 医疗器械注册管理办法

附录三 体外诊断试剂注册管理办法

附录四 医疗器械说明书和标签管理规定

附录五 医疗器械生产监督管理办法

附录六 医疗器械经营监督管理办法

附录七 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法

附录八 世界医学协会赫尔辛基宣言（2013年版）

附录九 医疗器械临床试验质量管理规范

附录十 医疗器械临床试验规定