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《药品检验实验室质量管理手册》_李波,张河战主编_13601522_9787506674683

【书名】:《药品检验实验室质量管理手册》
【作者】:李波,张河战主编
【出版社】:北京:中国标准出版社
【时间】:2014
【页数】:70
【ISBN】:9787506674683
【SS码】:13601522

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内容简介

1 范 围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 管理要求

4.1 组织

4.2 质量管理体系

4.3 文件控制

4.4 合同评审

4.5 检测活动的分包

4.6 服务和供应品的采购

4.7 服务客户和投诉

4.8 不符合检测工作的控制

4.9 纠正措施、预防措施与改进

4.10 记录的控制

4.11 变更控制

4.12 内部审核

4.13 管理评审

5 技术要求

5.1 人员

5.2 设施和环境条件

5.3 检测方法及方法的选择、确认和验证

5.4 设备与设备的确认

5.5 测量溯源性

5.6 参考标准和标准物质(参考物质)

5.7 试剂、耗材和实验用水

5.8 检测样品的抽样、接收与处置

5.9 检测结果的质量保证

5.10 数据与数据的处理

5.11 超标结果(OOS)处理

5.12 检测报告与结果评价

6 安全要求

附录 本手册与GPPQCL、ISO/IEC 17025的条款对照

参考文献


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