第一部分 建库指南

第1章 样本库建库指南

1.1意义

1.2伦理与法规

1.3职能机构

1.4场地与设施

1.5人员的配备

1.6技术规范与操作规程

1.7质量体系

1.8安全保障

第二部分 最佳实践

第2章 伦理审查规范

2. 1伦理审查的由来

2.2伦理的原则

2.3样本库伦理审查准则

2.4知情同意

2.5伦理委员会

2.6伦理审查流程

2.7伦理审查内容

附录2-1《纽伦堡法典》（1946年）

附录2-2《赫尔辛基宣言》（1964年）

附录2-3涉及人的生物医学研究的国际伦理准则（2002年）

附录2-4涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）

第3章 样本采集规范（人）

3.1科学委员会审查

3.2伦理委员会审查

3.3安全采样

3.4样本采集

3.5样本的编码与标签

3.6样本采集记录

3.7临床资料的采集

3.8相关文件和表单

附表3-1人体器官代码

附表3-2生物样本类型代码

第4章 样本采集规范（微生物）

4.1确定微生物的危害等级时必须考虑的因素

4.2安全防护

4.3样本采集

4.4注意事项

4.5相关文件和表单

第5章 样本前处理规范（人）

5.1血液样本

5.2组织样本

5.3尿液样本

5.4粪便样本

5.5唾液样本

5.6精液样本

5.7脑脊液

5.8气管上皮细胞衬液（ELF）

5.9骨髓样本

5.10宫颈脱落细胞样本

5.11人皮肤成纤维细胞

5.12脐带

5.13注意事项

5.14处理信息的记录

5.15 相关文件和表单

第6章 样本前处理规范（微生物）

6.1安全防护

6.2样本初筛及预处理

6.3分离、纯化

6.4注意事项

6.5相关文件和表单

第7章 样本的包装与运输

7.1样本包装

7.2样本运输

7.3相关文件和表单

第8章 样本的制备

8.1 DNA样本的制备

8.2 RNA样本的制备

8.3代谢物样本的制备

8.4蛋白样本的制备

8.5相关文件和表单

第9章 样本储存

9.1储存温度的选择

9.2储存容器和设备

9.3样本储存的标识

9.4库存管理

9.5样本储存的质量控制

9.6样本的使用和出库

9.7样本销毁

9.8样本库的管理系统

9.9相关文件和表单

第10章 质量管理体系的建立

10.1质量管理体系建立的必要性

10.2质量管理体系建立的基本要求

10.3质量管理体系的实现

10.4与其他管理体系的兼容

第11章 质量控制

11.1人员及职责

11.2质量控制相关要求

11.3样本的质量评估

11.4相关文件和表单

第12章 文件控制

12.1文件控制和管理

12.2相关文件和表单

第13章 安全管理

13.1安全管理体系的建立

13.2危险源辨识、风险评估及风险控制

13.3危险物品管理程序

13.4应急预案

13.5相关文件和表单

第三部分 程序与作业指导书及表格表单

第14章 程序与作业指导书

14.1公正性控制程序

14.2机密信息保护程序

14.3监督管理程序

14.4量值溯源管理程序

14.5人员进出管理制度

14.6人员培训及考核管理程序

14.7设施和环境管理程序

14.8仪器设备管理控制程序

14.9工作防护用品管理程序

14.10化学品管理程序

14.11能源、资源消耗管理程序

14.12实验室质量管理规程

14.13记录管理程序

14.14样本采集控制程序

14.15 样本运输控制程序

14.16核酸提取和纯化质量控制程序

14.17签字签章管理规定

14.18数据采集操作程序

14.19血液样本采集标准操作规程

14.20血液样本分离标准操作规程

14.21组织样本采集标准操作规程

14.22组织样本快速冰冻标准操作规程

14.23组织样本OCT包埋及冰冻切片制作标准操作规程

14.24组织样本RNAlater处理标准操作规程

14.25组织样本石蜡包埋及石蜡切片制作标准操作规程

14.26组织样本石蜡切片HE染色标准操作规程

14.27样本保存和处置标准操作规程

14.28样本接收入库标准作业指导书

14.29样本库库存核实标准操作规程

14.30样本出库标准操作规程

14.31条码打印机使用和维护标准操作规程

14.32 BMS信息系统使用标准操作规程

14.33数据备份标准操作规程

14.34盐析法从血液中提取DNA标准操作规程

14.35 Qubit 2.0 Fluorometer使用标准操作规程

14.36 DNA琼脂糖凝胶电泳检测标准操作规程

14.37总RNA提取标准操作规程

14.38 RNA变性琼脂糖凝胶电泳检测标准操作规程

14.39血清中总蛋白提取标准操作规程

14.40组织中总蛋白提取标准操作规程

14.41石蜡包埋组织中蛋白提取标准操作规程

14.42 Bradford法蛋白定量标准操作规程

14.43 SDS-PAGE标准操作规程

14.44样本库冷库管理标准操作规程

14.45 ND-8000微量紫外分光光度计使用标准操作规程

14.46 Thermo 900超低温冰箱使用及维护标准操作规程

14.47生物安全柜使用及维护标准操作规程

14.48 LMQ.C型立式灭菌锅使用标准操作规程

14.49生物危害处理标准操作规程

14.50实验室紧急预案标准操作规程

第15章 表格表单

表15-1 4℃冷库出入登记表

表15-2-20℃冷库出入登记表

表15-3冷库温度记录表

表15-4冰箱温度记录表

表15-5废弃物处置记录表

表15-6菌株纯化统计表

表15-7库存核实记录表

表15-8菌株分离统计表

表15-9培养基配制记录表

表15-10菌株形态特征统计表

表15-11冷柜温度记录表

表15-12试剂配制记录表

表15-13数据备份记录

表15-14危险品使用登记表

表15-15 危险品清单

表15-16化学品清单

表15-17危险品发放、领用记录表

表15-18化学品检查及维护记录表

表15-19文件管制一览表

表15-20文件借阅登记表

表15-21项目代码登记表

表15-22样本采集记录表

表15-23样本处理记录表

表15-24样本出入库单

表15-25样本申请审核表

表15-26样本销毁申请表

表15-27样本销毁记录表

表15-28样本转移申请表

表15-29样本信息单

表15-30样本运输准备记录表

表15-31样本运输记录表

表15-32运输样本详细清单

表15-33样本暂存登记表

表15-34样本初检不合格报告

表15-35样本接收录入核对表

表15-36拒收样本记录表

表15-37样本外溅记录表

表15-38消防安全巡查记录表

表15-39员工免疫记录表

表15-40紫外灯照射记录

表15-41值日记录表

表15 -42样本申请表

表15-43仪器设备故障记录表

表15-44仪器设备领用登记表

表15-45仪器设备日常维护记录表

表15-46签字签章对照表

表15-47仪器设备使用登记表

表15-48仪器设备一览表

表15-49工作防护用品清单

表15-50设备校准记录表

表15-51设备校准计划表

表15-52记录控制清单

表15-53样本交接单

表15-54应急小组联络人员名单

表15-55外来人员登记表

表15-56质量监督记录表

表15-57能源、资源使用登记表

表15-58能源、资源使用管理检查表

表15-59危险源辨识与风险评估表

表15-60危险废物登记表

表15-61废弃物检查记录表

附录15-1样本使用协议

附录15-2样本转移协议

附录15-3知情同意书（参考）

附录15-4知情同意书——签名版（参考）

附录15-5知情同意撤销履行告知书

第四部分 模块化解决方案

第16章 采集现场模块

16.1采集流程

16.2设备耗材

16.3人员配置

16.4血液采集

16.5知情同意

第17章 运输模块解决方案

17.1工作流程

17.2运输流程说明

17.3设备耗材

17.4人员配置

第18章 样本库模块

18.1工作流程

18.2场地及基础设施

18.3设备耗材

18.4人员配置

第19章 基因组学模块解决方案

19.1工作流程

19.2场地及基础设施

19.3仪器设备

19.4试剂耗材

19.5人员配置

第20章 蛋白质组学模块解决方案

20.1工作流程

20.2场地及基础设施

20.3仪器设备

20.4试剂耗材

20.5人员配置

第21章 代谢组学模块解决方案

21.1工作流程

21.2场地及基础设施

21.3仪器设备

21.4试剂耗材

21.5人员配置

参考文献