第1章 制药用水系统及其法规要求

1.1 制药用水的分类

1.2 制药用水系统的组成

1.3 药典标准

1.3.1 《美国药典》

1.3.2 《欧洲药典》

1.3.3 《中国药典》

1.4 GMP标准

1.4.1 FDA cGMP

1.4.2 欧盟GMP

1.4.3 WHO GMP

1.4.4 中国GMP

1.5 关键水质指标

1.5.1 电导率

1.5.2 总有机碳

1.5.3 微生物限度

1.5.4 细菌内毒素

第2章 制药用水系统的设计理念

2.1 防止微生物污染

2.1.1 微生物简介

2.1.2 无菌检查

2.2 防止颗粒物污染

2.3 质量影响因素

2.3.1 死角

2.3.2 表面粗糙度

2.3.3 坡度

2.3.4 模块化设计

第3章 单元操作与组件

3.1 压力容器

3.1.1 压力容器概述

3.1.2 压力容器设计

3.1.3 压力容器封头

3.1.4 卫生级压力容器

3.1.5 卫生级换热器

3.2 离心泵

3.2.1 多级离心泵

3.2.2 单级离心泵

3.2.3 性能参数

3.2.4 变频控制

3.2.5 安装与维护

3.3 紫外灯

3.3.1 紫外线简介

3.3.2 紫外线剂量

3.3.3 法规规范

3.3.4 紫外线功能

3.4 过滤装置

3.4.1 基本机制

3.4.2 影响因素

3.4.3 过滤类型

3.4.4 切向流超滤

3.4.5 完整性检测

3.5 阀门

3.5.1 隔膜阀

3.5.2 球阀

3.5.3 其他阀门

第4章 纯化水制备

4.1 原水水质指标

4.2 原水箱

4.3 多介质过滤装置

4.4 活性炭过滤装置

4.5 软化装置

4.6 加药装置

4.7 预处理超滤装置

4.8 纳滤装置

4.9 微滤装置

4.10 脱气装置

4.11 紫外线装置

4.12 反渗透装置

4.13 电去离子装置

附录GB 5749—2006生活饮用水卫生标准

第5章 注射用水制备

5.1 热原简介

5.2 蒸馏法

5.2.1 塔式蒸馏水机

5.2.2 多效蒸馏水机

5.2.3 热压式蒸馏水机

5.3 纯化法

5.3.1 切向流超滤装置

5.3.2 除菌级过滤器

5.3.3 深层过滤器

第6章 储存与分配系统

6.1 概述

6.1.1 储存单元

6.1.2 分配单元

6.1.3 用水点管网单元

6.2 决策流程图

6.2.1 批处理循环系统

6.2.2 多分支／单通道系统

6.2.3 单罐、平行循环系统

6.2.4 热储存、热循环系统

6.2.5 常温储存、常温循环系统

6.2.6 热储存、冷却再加热系统

6.2.7 热储存、独立循环系统

6.2.8 用水点热交换系统

第7章 制药用蒸汽系统

7.1 概述

7.1.1 制药用蒸汽的分类

7.1.2 制药用蒸汽的应用

7.2 制药用蒸汽与法规

7.2.1 《美国药典》

7.2.2 欧洲指南

7.2.3 中国指南

7.2.4 行业指南

7.3 纯蒸汽系统

7.3.1 纯蒸汽发生器

7.3.2 纯蒸汽分配系统

7.3.3 纯蒸汽取样

第8章 消毒灭菌技术

8.1 概述

8.2 法规要求

8.2.1 药典

8.2.2 GMP

8.3 影响因素

8.3.1 时间的影响

8.3.2 温度的影响

8.3.3 死角的影响

8.3.4 坡度的影响

8.4 消毒技术

8.4.1 巴氏消毒法

8.4.2 紫外线消毒法

8.4.3 臭氧消毒法

8.4.4 化学消毒法

8.4.5 煮沸消毒法

8.4.6 蒸汽消毒法

8.5 灭菌技术

8.5.1 湿热灭菌法

8.5.2 干热灭菌法

8.5.3 辐射灭菌法

8.5.4 气体灭菌法

8.5.5 过滤除菌法

第9章 红锈的滋生

9.1 法规要求

9.2 红锈的分类

9.2.1 ISPE分类法

9.2.2 ASME BPE分类法

9.3 金属腐蚀

9.3.1 金属腐蚀的分类

9.3.2 典型金属腐蚀

9.4 红锈的滋生

9.4.1 外源型红锈

9.4.2 内源型红锈

9.5 红锈的风险

9.5.1 质量风险

9.5.2 工程风险

9.5.3 EHS风险

9.5.4 投资风险

第10章 红锈的去除

10.1 清洗技术

10.1.1 清洗的法规要求

10.1.2 清洗的基本原理

10.2 除锈技术

10.2.1 除锈的相关法规

10.2.2 除锈的风险评估

10.2.3 红锈的测定方法

10.2.4 除锈的工艺规程

10.2.5 除锈的检查程序

10.2.6 除锈效果的检查

10.3 除锈的质量控制

10.3.1 除锈再钝化项目

10.3.2 技术方案的设计

10.3.3 执行的必备条件

10.4 除锈实施案例

10.4.1 制水设备

10.4.2 制药用水分配系统

10.4.3 纯蒸汽分配系统

10.5 红锈的预防

10.5.1 设计阶段的预防

10.5.2 施工阶段的预防

10.5.3 运行阶段的预防

10.6 在线分析技术

10.6.1 在线检测的原理

10.6.2 在线检测的应用

第11章 质量管理

11.1 质量控制

11.1.1 质量源于设计

11.1.2 质量控制模型

11.1.3 全面质量管理

11.1.4 良好工程质量管理规范

11.2 焊接质量控制

11.2.1 焊接的基本要素

11.2.2 常见的焊接缺陷

11.3 钝化质量控制

11.3.1 钝化的原理

11.3.2 钝化工艺规程

11.3.3 钝化效果检测

11.3.4 再钝化技术

11.4 文件系统

第12章 自控技术

12.1 自控技术简介

12.1.1 控制类型

12.1.2 软件设计

12.1.3 硬件设计

12.1.4 总线阀岛技术

12.2 传感器技术

12.2.1 压力传感器

12.2.2 温度传感器

12.2.3 流量传感器

12.2.4 液位传感器

12.2.5 电导率传感器

12.2.6 TOC分析仪

12.2.7 pH分析仪

12.2.8 臭氧分析仪

12.2.9 在线微生物检测仪

12.3 单元操作自控

12.3.1 原水装置

12.3.2 预处理装置

12.3.3 纯化水机

12.3.4 纯化水储存与分配系统

12.3.5 蒸馏水机

12.3.6 注射用水储存与分配系统

12.3.7 注射用水冷用点

12.3.8 纯蒸汽发生器

12.4 良好自动化生产实践规范

第13章 验证

13.1 基本概念

13.1.1 验证计划

13.1.2 用户需求说明

13.1.3 设计阶段

13.1.4 调试

13.1.5 安装确认

13.1.6 运行确认

13.1.7 性能确认

13.1.8 验证总结报告

13.1.9 验证状态维护

13.2 制药用水系统验证

13.2.1 制药用水系统的生命周期

13.2.2 设计确认

13.2.3 调试

13.2.4 安装确认

13.2.5 运行确认

13.2.6 性能确认

13.2.7 非药典用水的验证

13.2.8 日常监测

13.2.9 定期维护

13.2.10 周期性验证

13.3 制药用蒸汽系统验证

13.3.1 设计确认

13.3.2 安装确认

13.3.3 运行确认

13.3.4 性能确认

13.4 质量风险管理

13.4.1 风险识别

13.4.2 风险分析

13.4.3 风险评估

参考文献