第一部分 概述

项目一 学习药物制剂技术基础知识

模块一 认识药物剂型与制剂

一、药物剂型的重要性

二、剂型的分类

三、药物制剂生产常用术语

模块二 学习使用中国药典

一、国家药品标准

二、中国药典简介

三、使用中国药典

拓展学习

一、药物制剂的发展概况

二、国外药典

思考题

项目二 学习药物制剂生产管理知识

模块一 认识药品生产质量管理规范

模块二 学习药物制剂生产管理规定

一、厂房与设施管理

二、设备管理

三、文件管理

四、生产管理

拓展学习

一、GMP的产生和发展

二、我国GMP推进过程

思考题

第二部分 固体制剂生产技术

项目三 散剂生产

模块一 配料

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块二 粉碎与筛分

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块三 混合

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块四 分剂量/内包装

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

思考题

项目四 颗粒剂生产

模块一 配料

模块二 粉碎与筛分

模块三 制粒

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块四 干燥

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块五 整粒

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块六 分剂量/内包装

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

思考题

项目五 胶囊剂生产

模块一 配料

模块二 粉碎与筛分

模块三 混合

模块四 硬胶囊药物填充

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块五 溶胶

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块六 软胶囊内容物配制

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块七 软胶囊的压制

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块八 软胶囊的清洗和干燥

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块九 胶囊剂内包装

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

拓展学习

一、肠溶胶囊剂制备

二、其他胶囊剂

思考题

项目六 片剂生产

模块一 配料

模块二 粉碎与筛分

模块三 制粒

模块四 干燥

模块五 整粒

模块六总混

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块七 压片

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

拓展学习

一、直接压片法

二、中药片剂制备简介

模块八 片剂的包衣

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

拓展学习

一、流化包衣法

二、压制包衣法

模块九 片剂内包装

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

思考题

第三部分 液体制剂生产技术

项目七 制药用水生产

模块一 纯化水生产

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块二 注射用水生产

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

思考题

项目八 注射剂生产

模块一安瓿处理

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块二 配液

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

拓展学习

一、渗透压调节剂用量计算方法

二、注射剂投料计算

模块三 灌封

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块四 灭菌检漏

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

拓展学习

一、影响湿热灭菌的因素

二、其他灭菌法

模块五 灯检

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块六 印字包装

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

拓展学习

一、输液剂

二、粉针剂

思考题

项目九 滴眼剂生产

模块一 配液

模块二 灌封

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

思考题

项目十 普通液体制剂生产

模块一 配液

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

拓展学习

一、胶浆剂性质

二、混悬剂的稳定性、质量评价

三、乳剂的形成理论、不稳定现象、质量评价

四、药物制剂的稳定性

模块二 灌封

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

思考题

项目十一 口服液生产

模块一 有效成分的提取与处理

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块二 灌装

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块三 灭菌

思考题

第四部分 半固体及其他制剂生产技术

项目十二 软膏剂、乳膏剂生产

模块一 配制

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

模块二 灌封

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

拓展学习

一、糊剂

二、眼膏剂

三、凝胶剂

思考题

项目十三 栓剂生产

模块一 配制

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

拓展学习

一、直肠栓的吸收途径

二、置换价

模块二 成型

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基本知识

拓展学习 新型栓剂

一、速释栓

二、缓释栓

思考题

项目十四 膜剂生产

模块一 配液

模块二 成膜

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

思考题

项目十五 滴丸剂生产

模块一 配液

模块二 滴制成型

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

拓展学习

一、定义

二、分类

三、特点

四、质量要求

五、常用辅料

六、制备方法

思考题

项目十六 喷雾剂生产

模块一 配液

模块二 灌封

一、职业岗位

二、工作目标

三、准备工作

四、生产过程

五、基础知识

拓展学习

一、气雾剂

二、粉雾剂

思考题

第五部分 药物制剂生产新技术和新剂型

项目十七 学习药物制剂生产新技术

模块一 认识包合技术

一、概述

二、包合材料

三、应用特点

四、β-环糊精包合技术

模块二 认识固体分散技术

一、概述

二、载体材料

三、常用固体分散技术

四、固体分散物的速释与缓释

模块三 认识微型包囊技术

一、概述

二、囊心物与囊材

三、常用微囊化方法

四、微囊的质量评价

思考题

项目十八 学习药物制剂生产新剂型

模块一 认识缓释和控释制剂

一、概述

二、缓释、控释制剂辅料

三、缓释、控释制剂的释药机理

四、缓释、控释制剂生产技术

模块二 认识经皮给药制剂

一、概述

二、经皮给药制剂的类型

三、经皮给药制剂生产技术

四、经皮给药制剂的质量评价

模块三 认识靶向制剂

一、概述

二、被动靶向制剂

三、主动靶向制剂

四、物理化学靶向制剂

模块四 认识生物技术药物制剂

一、生物技术和生物技术药物

二、生物技术药物的结构、性质与分类

三、蛋白多肽药物的注射给药

四、蛋白多肽药物的非注射给药

思考题

附录

附录1一般生产区人员进出规程

附录2 D级洁净区生产人员进出规程

附录3 C级洁净区生产人员进出规程

附录4物料交接单

附录5清场记录

附录6产品清场管理制度

参考文献