绪论篇

第一章 概论

第一节 GMP概述

一、GMP简史

二、GMP分类

三、GMP三大目标要素

四、GMP的基本原则

五、GMP(1998年修订)主要内容

六、GMP的实施

七、GMP认证

第二节 ISO 9000族国际标准概述

一、质量管理和质量保证标准的产生

二、ISO 9000系列标准的制定与修订

三、实施GB/T 19000系列标准的意义

第三节 ISO 14000环境管理系列标准概述

一、ISO 14000环境管理系列标准的产生

二、ISO 14001标准的主要内容

三、ISO 14000系列其他部分标准简介

四、ISO 14000系列标准的特点

五、ISO 14001标准的特点

六、企业为什么要实施ISO 14001标准

第四节 对三种标准的比较评价

一、对GMP与ISO 9000族国际标准的比较评价

二、对GMP与ISO 14000系列标准的比较评价

三、对ISO 14001标准与ISO 9001标准的比较评价

一、质量术语标准

第一节 质量术语标准与定义

第二章 基本术语及概念

理论篇

二、基本术语

三、六个重要质量术语

四、质量的主要概念

第二节 GMP术语与定义

一、我国GMP(1998年修订)收载的术语及其含义

二、WHO的GMP(1992年版)收载的术语

三、我国GMP实施指南(1992年)名词解释

一、ISO 14001环境管理体系标准术语定义

二、ISO 14001术语的作用及其关联性

第三节 ISO 14000术语与定义

三、与环境管理体系认证有关的术语与定义

第三章 质量体系及其文件化

第一节 质量体系及其要素

一、质量体系的基本概念

二、企业建立和健全质量体系的目的

三、企业建立和健全质量体系的基本要求

四、质量体系要素内容

二、质量体系要素

一、管理职责

第二节 质量体系要素及其控制要点

三、质量体系的财务因素

四、营销质量

五、规范和设计质量

六、采购质量

七、过程质量

八、过程的控制

九、产品验证

十、检验、测量和试验设备的控制

十一、不合格品的控制

十二、纠正措施

十三、生产后的活动

十四、质量记录

十五、人员

十六、产品安全

十七、统计方法的应用

第三节 制药企业质量体系要符合GMP要求

一、制药企业质量体系的中心是GMP

二、GMP诸要素

一、文件的分类、构成及作用

第四节 质量体系文件化

二、文件的编制原则与顺序

附：标准编写的基本规定(摘要)

三、文件编制的组织实施

四、质量手册的编制

五、程序文件的编制

六、质量记录的编制

七、质量计划的编制

八、质量体系文件的管理

一、文件、文件系统及文件管理的概念

第四章 GMP文件化

第一节 GMP文件的概念及文件管理的目的

二、实行文件管理的目的

第二节 GMP文件的分类与构成

一、标准

二、记录和凭证

第三节 制定文件的程序和要求

一、制定文件的程序

二、制定文件的要求

第四节 文件的管理与使用

五、文件的归档

七、文件管理的持续改进

六、文件的变更

一、文件的编码

四、文件使用者培训

三、文件的执行与检查

二、文件的发放

第五节 GMP对文件的要求

一、我国GMP对文件的要求

三、美国cGMP对文件的要求

二、WHO的GMP对文件的要求

附：美国cGMP材料中如何制定完善的书面规程

四、欧共体GMP对文件的要求

五、加拿大GMP对文件的要求

六、日本医药品GMP监督检查指导要点对文件的要求

七、我国台湾地区GMP对文件的要求

第六节 有关GMP认证与检查评审标准对文件的要求

一、我国药品GMP认证检查评定标准对文件的要求

二、有关剂型实施GMP检查评审细则对文件的要求

一、系统化的环境管理机制

二、自愿原则与法律责任

第五章 ISO 14001环境管理体系要求

第一节 ISO 14001标准概述

三、认证性标准

四、环境绩效

五、环境管理体系不必独立

六、广泛适用性

一、环境方针

第二节 环境管理体系模式及要素

七、持续改进和污染预防

二、规划(策划)

三、实施与运行

四、检查和纠正措施

五、管理评审

第三节 ISO 14001标准要求与理解要点

第四节 环境因素

一、识别环境因素

二、评价重要环境因素

第五节 ISO 14001标准要素间的系统化

一、环境因素是管理核心

二、遵守法律的承诺

三、环境管理体系的监控系统

四、明确组织机构与职责

五、其他环境管理体系要素的管理作用

第一节 制药企业文件目录的编排形式

一、基本文件总目录编排要点

实践篇

第六章 制药企业文件目录的编排

二、按主要管理要素不同类别文件编排

三、按POS和SOP目录形式编排

四、药品GMP文件目录编制举例

第二节 制药企业的标准操作规程(SOP)目录

一、制药企业需要制定哪些SOP

二、SOP目录编制举例

第一节 制药企业组织机构要适应质量管理

一、组织机构要符合GMP的要求

第七章 机构与人员管理文件的编制

二、组织机构要与质量管理相协调

三、有关部门的质量职责

四、有关组织机构和部门职责的文件编制举例

第二节 人员是药品生产的首要条件

一、人员素质与培训

二、人员健康与卫生

三、人员安全

四、工作职责指令

五、人员管理文件编制举例

一、洁净厂房的基本要求

第八章 厂房与设施管理文件的编制

第一节 洁净厂房的基本要求与管理

二、洁净室(区)的管理

三、洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试

四、厂房管理文件编制举例

第二节 对主要设施的管理

一、空调净化系统

二、电气设施与安全设施

三、洗涤与卫生设施

五、有关设施管理文件编制举例

四、灭鼠灭虫设施

第九章 设备管理文件的编制

第一节 GMP对设备的要求

一、我国GMP对设备的要求

二、WHO的GMP对设备的要求

三、美国cGMP对设备清洁和维护的书面规程要求

四、加拿大GMP对设备的要求

五、剂型最低限度设备

第二节 制药设备的设计、制造与安装

一、制药设备的设计选型

二、制药设备的制造

三、制药设备的安装

第三节 制药设备的清洁与维修

一、制药设备的清洁要求

二、制药设备的维修要求

第四节 制药设备的使用与管理

一、制药设备的使用

一、ISO 10012系列标准

二、有关测量过程质量保证的术语

第五节 计量管理文件的编制

二、制药设备的管理

三、计量管理与计量认证

四、计量管理文件的编制

第六节 工艺用水系统文件的编制

一、GMP对工艺用水的要求

二、四级截留制备注射用水

第七节 设备管理文件编制举例

一、标准类文件

二、记录(凭证)类文件

一、我国GMP对物料的要求

第十章 物料管理文件的编制

第一节 GMP对物料的要求

二、美国cGMP对物料控制的要求综述

三、WHO的GMP对物料的要求

第二节 物料管理制度与质量标准

一、物料管理制度等文件

二、物料质量标准

一、物料的采购要符合质量标准

二、厂家选择要经过质量审计

第三节 物料的采购与厂家选择

第四节 物料的仓储管理

一、物料的入库验收与取样检验

二、物料的在库养护

三、物料的出库验发

第五节 物料管理文件的编制举例

一、标准类文件

二、记录(凭证)类文件

第一节 GMP对卫生的要求

一、我国GMP对卫生的要求

第十一章 卫生管理文件的编制

二、WHO的GMP对卫生的要求

三、美国cCMP对卫生的要求

四、欧洲共同体的GMP对卫生的要求

第二节 生产卫生管理制度与清洁卫生规程

一、生产卫生管理制度及其检测监督

二、清洁卫生规程

第三节 生产环境卫生

一、不同生产区域的卫生要求

第四节 生产人员卫生

二、生产区域的清洁与消毒

一、个人健康及其档案的建立

二、个体卫生

三、工作服与防护服

四、人员在洁净室(区)内的自我约束

第五节 生产工艺卫生

一、原辅料卫生与容器塞子系统卫生

二、设备的卫生

四、工艺技术卫生

三、生产介质卫生

第六节 卫生管理文件的编制举例

一、标准类文件

二、记录(凭证)类文件

第十二章 验证管理文件的编制

第一节 GMP对验证的要求

一、我国GMP对验证的要求

二、WHO的GMP对验证的要求

三、美国生产工艺验证的一般原则指南

第二节 实施GVP的目的、原则及适用范围

一、实施GVP的目的

二、GVP的原则

三、验证管理的适用范围

第三节 验证工作的基本内容及项目

一、厂房、设施与设备的鉴定

二、质控部门及计量部门的验证

三、生产过程(工序)的验证

五、GMP涉及的应经验证的项目

四、产品验证

第四节 验证的实施与基本程序

一、常见的验证方式

二、验证实施的阶段划分

三、验证的基本程序

第五节 验证管理文件的编制举例

一、验证方案编制举例

二、标准类文件

三、记录(凭证)类文件

一、我国GMP对生产管理的要求

第十三章 生产管理文件的编制

第一节 GMP对生产管理的要求

二、WHO的GMP对生产控制的要求

第二节 生产管理的标准类文件

一、工艺规程、岗位操作法和岗位SOP等文件的编制及其规定

二、工艺规程、岗位操作法和岗位SOP的内容

第三节 生产管理的记录类文件

一、批生产记录

二、批包装记录

四、清场记录

三、批质量管理记录

第四节 生产管理文件的编制举例

一、标准类文件

二、记录(凭证)类文件

第十四章 质量管理文件的编制

第一节 GMP对质量管理的要求

一、我国GMP对质量管理的要求

二、WHO的GMP对质量控制的要求

一、质量标准

第二节 质量检验与质量控制的文件编制

二、质量检验

三、质量控制与用户投诉

第三节 实验动物管理文件的编制

一、法规依据

二、动物房的设置与管理

三、实验动物的饲养与管理

四、动物档案

第四节 内部质量审计与外部质量审计

一、内部质量审计(自检)

二、外部质量审计

一、标准类文件

第五节 质量管理文件的编制举例

二、记录(凭证)类文件

第十五章 销售管理文件的编制

第一节 GMP对销售管理的要求

一、我国的GMP对销售管理的要求

二、WHO的GMP对产品收回的规定

第二节 营销战略的确定及其文件化

一、企业经营战略与药品市场营销

三、美国cGMP对销售管理的要求

二、药品市场营销要注重经营与销售策略

三、药品市场营销规范的文件化

第二节 销售管理文件的编制举例

一、标准类文件

二、记录(凭证)类文件

参考文献

附件一 药品生产质量管理规范(1998年修订)

附件二 《医疗机构制剂许可证》验收标准

后记