第1章 药物的发现

实验或试验系统的选择；筛选

化合物的选择

进一步的实验

成本及其影响

新药与非生产性研究

研究的管理

第2章 临床前毒性试验

毒性试验概况

急性、亚急性和慢性毒性试验

生殖毒性试验

致癌试验

致突变试验

外用药毒性试验

药理学安全性研究

生化研究

结论

第3章 从原料药到药品

开发阶段

药品在药学方面的开发工作

稳定性试验和贮存寿命的测定

质量的含义

临床试验材料的供应问题

第4章 临床试验

Ⅰ期试验

Ⅱ期试验

Ⅲ期试验

Ⅳ期试验

临床试验的实验性质

如何组织临床试验

试验目的

病人

研究的设计

长期性预防研究

适应性试验设计

安慰性和盲性

临床试验中的测定

不良反应

后勤总务

文件编制

试验的终止

取得病人的合作

对照临床试验的缺点

非对照性研究

普通诊疗机构中的临床试验

历史资料

第5章 统计问题

预先规划

试验规模

分析的策略

关键性评论

阴性试验和可倍限

结论

第6章 不良反应和上市后监测

上市前研究的限制性：上市后监测的必要性

上市后监测所用方法和策略

自动通知(自觉呈报)

医院内集中监测

人群监测

医务记录联动系统

处方事件监测

制药工业内的药物监测

是否存在因果关联

各国间不同的ADR特征谱(ADR Profile)

第7章 英国的药品管理

引言：定义

控制范围

许可证的范围和类型

医药产品的再审查

上市后监测

医药产品的推销宣传

欧洲经济共同体的法规

第8章 欧洲药品法规

定义和范围

欧洲经济共同体

欧洲自由贸易协会

相互认可

经济互助委员会

临床试验

总结

第9章 美国药品管理法

引言

食品药品管理局

专业名词和定义

产品申请和允准

自由购买(不凭处方)的药物产品

处方药物产品

其它规章的制订

投产申请和允准

进一步阅读的书目

第10章 教学、情报、推销宣传

定义

历史

教学与培训

药品情报

小结

推销宣传

第11章 制药工业的经济学问题

问题的范围

市埸结构和竞争

定价问题

未来的展望与小结

第12章 临床研究的伦理学

序言

历史的回顾

伦理委员会

病人同意书

普通诊疗机构的试验

宣传工具和压力集团

附录：世界医学协会

第13章 药品医师和公司医务部

药品医师

医务部结构

制药工业医学顾问协会及其它小组

医务顾问和治疗研究

与中心研究的关系

教学

医务顾问在上市销售和推销宣传活动中的作用

与卫生当局的关系

公众关系

第三世界情况

未来趋势

附录Ⅰ：赔偿和药品试验

附录Ⅱ：财务和会计