第一章 动物药品生产与检测绪论

第一节　动物药品概述

一、动物药品

第一部分　总论

二、新兽药

三、假药与劣药

一、课程内容

二、课程要求

第二节　动物药品生产与检测课程的基本内容与要求

三、学习本课程的意义

第二章 动物药品质量和质量标准

第一节　动物药品的质量特性

一、安全性

二、有效性

三、可控性

四、稳定性

第二节　动物药品质量标准

一、国家标准

二、专业标准

第三章　兽药生产质量管理规范

第一节　概述

一、兽药GMP

二、兽药GMP的主要内容

三、兽药GMP的基本要求

四、兽药GMP实施的意义

第二节 兽药GMP的基本内容

一、机构与人员

二、厂房、设施与设备

三、物料

四、卫生

五、验证

六、文件

七、生产管理

八、质量管理

九、销售管理

十、自检

第一节　动物药品制剂概述

一、动物药品制剂的概念

第二部分　动物药品制剂

第四章 动物药品制剂绪论

二、动物药品制剂的研究任务

三、动物药品制剂的分类

第二节　动物药品制剂的发展与展望

一、动物药品制剂的发展简况

二、现代动物药品制剂的发展与展望

第一节　制药工艺用水

一、制药用水的类别、用途及质量要求

第五章 动物药品制剂生产的基础工艺

二、原水的处理

三、制水系统工艺

第二节　粉碎

一、粉碎的目的

二、粉碎的原理和方法

三、常用粉碎设备

第三节　过筛

一、过筛的概念

二、药筛的种类与规格

四、常用过筛设备

三、粉末的分等与标准

第四节　混合

一、混合的概念

二、混合方式

三、常用混合设备

第五节　干燥

一、干燥的概念

二、干燥方法

三、常用干燥设备

一、灭菌的概念和分类

第六节　灭菌

二、灭菌方法

三、常用灭菌设备

第六章　散剂和预混剂

第一节　粉体学

一、粉体的性质

二、粉体学在动物药品制剂中的应用

第二节　散剂

一、概述

二、散剂的生产

三、散剂的质量检查

一、概述

二、预混剂的生产

第三节　预混剂

三、预混剂的质量检查

第四节　散剂和预混剂生产管理要点

一、生产准备

二、生产过程

三、中间库

第五节　散剂和预混剂质量控制要点

二、液体制剂的质量要求

一、液体制剂的特点

第一节 概述

第七章　液体药剂

三、液体制剂的分类

第二节　液体药剂的溶剂和附加剂

一、液体药剂常用溶剂

二、液体药剂的防腐与防腐剂

三、液体制剂的矫味剂、着色剂

第三节　增加药物溶解度的方法

一、生成盐类

二、控制pH

五、胶团增溶

四、加入助溶剂

三、采用复合溶剂

第四节　混悬剂的制备

一、分散法

二、凝聚法

三、混悬剂的稳定剂

第五节　乳剂的制备

一、乳剂的概念

二、乳化剂的分类

三、乳剂的制备

第六节　液体制剂的生产车间与生产设备要求

一、生产车间要求

二、生产设备要求

第七节　液体制剂生产管理要点

一、生产前的检查

二、生产过程的管理

三、物料平衡的检查

四、清场

五、记录

第八节　液体制剂质量控制要点

一、浸出药剂的概念与特点

第八章　浸出制剂

第一节　概述

二、浸出原理

三、浸出方法

第二节　常用的浸出制剂

一、酊剂

二、流浸膏剂和浸膏剂

三、合剂与口服液

第三节　浸出制剂的生产车间与生产设备要求

第四节　浸出制剂生产管理要点

一、生产准备

二、设备要求

一、生产车间要求

二、生产过程

三、生产结束

四、中间库

第五节　浸出药剂质量控制要点

第九章 片剂和颗粒剂

第一节　概述

一、片剂的定义和种类

一、填充剂（稀释剂）

二、片剂的特点与质量要求

第二节　片剂辅料

二、湿润剂和黏合剂

三、崩解剂

四、润滑剂、助流剂和抗黏剂

五、吸附剂

第三节　片剂的生产

一、粉碎

三、混合

四、制粒

二、过筛（筛分）

五、干燥

六、整粒

七、压片

八、片剂的包装

第四节　颗粒剂

一、概述

二、颗粒剂的制备

三、颗粒剂的质量检查

三、配料

二、称量和预处理

第五节　片剂和颗粒剂生产管理要点

一、生产前准备

四、制粒

五、干燥

六、整粒与混合

七、中间站

八、压片

九、包装

十一、生产记录

第六节　片剂和颗粒剂质量控制要点

十、清场

第十章　注射剂

第一节 概述

一、注射剂的概念

二、注射剂的分类和给药途径

第二节 热原

一、热原的概念

二、热原的性质

三、污染热原的途径

四、热原的去除方法

二、注射用油

一、注射用水

五、热原检查

第三节　注射剂的溶媒

三、其他注射用溶媒

第四节　注射剂的附加剂

一、增溶助溶剂

二、抗氧剂

三、pH调节剂

四、抑菌剂

第五节　注射剂的制备

五、渗透压调节剂

一、原辅料的准备

二、注射容器的处理

三、注射液的配制与过滤

四、注射液的灌封

五、注射液的灭菌与检漏

第六节　注射剂生产管理要点

一、生产前的检查与确认

四、配制工序的管理

三、安瓿的洗涤及干燥灭菌

二、工艺用水

五、灌封

六、灭菌

七、灯检

八、印字包装

九、物料平衡检查

十、清场

十一、记录

第七节　注射剂质量控制要点

一、概述

第十一章　其他剂型

第一节　胶囊剂

二、胶囊剂的制备

三、胶囊剂的生产管理要点

四、胶囊剂生产的质量控制要点

第二节　软膏剂

一、概述

二、软膏剂的基质

三、软膏剂的制备

二、眼膏剂的制备

第三节　眼膏剂

一、概述

第十二章　动物药品新剂型

第一节　脂质体制剂

一、概述

二、脂质体的制备

第二节　微型胶囊

一、概述

二、制备方法

二、缓释、控释制剂类型

三、缓释、控释制剂释药原理和方法

一、概述

第三节　缓释、控释制剂

第三部分　动物药品检测

第十三章　动物药品检测概述

第一节　动物药品检测的性质和任务

第二节　动物药品检测工作的依据和程序

一、动物药品检测工作的依据

二、动物药品检测工作的程序

一、药物鉴别的目的和特点

第十四章　药物鉴别

第一节　常用鉴别方法

二、常用鉴别方法

第二节　一般鉴别试验

一、水杨酸盐

二、丙二酰脲类

三、有机氟化物

四、托烷生物碱类

五、芳香族第一胺类

六、苯甲酸盐

八、枸橼酸盐

七、乳酸盐

九、酒石酸盐

第十五章　药物纯度检查

第一节　概述

第二节　药物杂质检查方法及限量计算

一、药物杂质检查方法

二、限量计算

第三节　一般杂质检查

一、氯化物检查法

二、硫酸盐检查法

三、铁盐检查法

四、重金属检查法

五、砷盐检查法

六、炽灼残渣检查法

七、干燥失重测定法

八、水分测定法

第四节　特殊杂质检查

一、特殊杂质检查种类

一、重量差异限度检查法

第五节　药物制剂检查

二、特殊杂质检查方法

二、崩解时限检查法

三、最低装量检查法

四、澄明度检查法

五、无菌检查法

六、含量均匀度检查法

七、热原检查法

八、细菌内毒素检查法

一、酸碱滴定法

第一节　化学测定法

第十六章　药物含量测定

二、非水酸碱滴定法

三、配位滴定法

四、氧化还原滴定法

五、银量法

第二节　生物检定法

一、概述

二、抗生素微生物检定法

一、分光光度法

第三节　仪器分析法

二、色谱法

三、电位滴定法与永停滴定法

第四部分　实训

第十七章 动物药品制剂实训

实训一　查阅兽药典和兽药规范的方法

实训二　粉碎、过筛、混合基本操作

实训三　中药炮制实验

实训四　浸出药剂的制备

实训五　液体药剂的制备

实训六　粉散剂的制备

实训七　颗粒剂的制备

实训八　片剂的制备

实训九　维生素C注射剂的制备

第十八章　动物药品检测实训

实训一　药物的一般鉴别试验

实训二　药物的一般杂质检查

实训三 片剂的重量差异及崩解时限检查

实训四　乌洛托品的含量测定（剩余酸碱滴定法）

实训五 盐酸左旋咪唑片的含量测定（非水滴定法）

实训六　硫酸镁注射液的含量测定（配位滴定法）

实训七 药用硫酸亚铁的含量测定（高锰酸钾法）

实训八　维生素C注射液的含量测定（碘量法）

实训九　饲料添加剂中硫酸铜的含量测定（间接碘量法）

实验十 氯化钠注射液的含量测定（吸附指示剂法）

实训十一　抗生素微生物检定法测定土霉素的效价

实训十二　紫外可见分光光度法测定维生素B2注射液的含量

实训十三 高效液相色谱法测定金银花中绿原酸的含量

实训十四　永停滴定法测定磺胺对甲氧嘧啶的含量

参考文献