第1篇 ISO 9000族概要

第1章 ISO 9000族概论

1.1 ISO 9000族的定义

1.2 ISO 9000族的构成

1.3 ISO 9000族的发展沿革

1.3.1 ISO 9000产生的背景

1.3.2 ISO 9000族的制定、修订情况

1.3.2.1 87版

1.3.2.2 94版

1.3.2.3 2000版

1.3.2.4 2008版

1.3.2.5 2015版

1.4 ISO 9000的兴起和发展

1.4.1 质量管理体系认证

1.4.2 产品认证和质量管理体系认证

1.4.3 ISO 9000族已成为全世界应用最广泛的标准

1.4.4 我国质量体系认证的发展

1.4.5 ISO 9000热的由来

1.4.6 ISO 9000发展的特征

1.4.7 ISO 9000与TQC

第2章 质量管理的基本原则

2.1 以顾客为关注焦点

2.1.1 以顾客为关注焦点的理念

2.1.2 组织贯彻“以顾客为关注焦点”原则的实施要点

2.2 领导作用

2.2.1 领导作用的概念

2.2.2 组织充分发挥“领导作用”原则的实施要点

2.3 全员参与

2.3.1 全员参与的概念

2.3.2 组织贯彻“全员参与”原则的实施要点

2.4 过程方法

2.4.1 过程方法的概念

2.4.2 组织贯彻“过程方法”原则的实施要点

2.4.3 过程管理的系统方法

2.4.4 组织贯彻“管理的系统方法”的实施要点

2.5 改进

2.5.1 改进的理念

2.5.2 改进的方法

2.5.3 组织贯彻“改进”原则的实施要点

2.6 循证决策

2.6.1 循证决策的概念

2.6.2 组织贯彻“循证决策”原则的实施要点

2.7 关系管理

2.7.1 关系管理的概念

2.7.2 组织贯彻“关系管理”原则的实施要点

第3章 质量管理体系的基础和术语

3.1 概述

3.1.1 ISO 9000： 2015版标准的结构及内容

3.1.2 新版标准的主要变化

3.1.3 范围

3.2 基本概念和质量管理原则

3.2.1 总则

3.2.2 基本概念

3.2.2.1 质量

3.2.2.2 质量管理体系

3.2.2.3 组织的环境

3.2.2.4 相关方

3.2.2.5 支持

3.2.3 质量管理原则

3.2.4 质量管理体系使用的基本概念和原则

3.2.4.1 质量管理体系模式

3.2.4.2 质量管理体系的建设

3.2.4.3 质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式

3.3 术语和定义

3.3.1 概述

3.3.1.1 ISO 9000： 2015术语和定义的修订情况

3.3.1.2 术语的重要性

3.3.1.3 学习术语和定义的要领

3.3.1.4 概念关系及其图示

3.3.2 术语及概念关系

3.3.2.1 有关人员的术语

3.3.2.2 有关组织的术语

3.3.2.3 有关活动的术语

3.3.2.4 有关过程的术语

3.3.2.5 有关体系的术语

3.3.2.6 有关要求的术语

3.3.2.7 有关结果的术语

3.3.2.8 有关数据、信息和文件的术语

3.3.2.9 有关顾客的术语

3.3.2.10 有关特性的术语

3.3.2.11 有关确定的术语

3.3.2.12 有关措施的术语

3.3.2.13 有关审核的术语

第2篇 质量管理体系标准的要求

第4章 组织的环境

4.1 理解组织及其环境

4.1.1 识别和确定组织内外部的环境因素

4.1.2 外部环境及内部环境的理解

4.2 理解相关方的需求和期望

4.2.1 相关方

4.2.2 确定相关方及其需求

4.3 确定质量管理体系范围

4.3.1 确定范围

4.3.2 形成文件的信息

4.3.3 关于不适用的要求的删减

4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1 总则

4.4.2 过程的识别和确定

4.4.3 不适用要求的说明

4.4.4 确定过程的顺序和相互作用关系

4.4.5 确定过程控制准则和方法

4.4.6 确定和提供过程所需资源

4.4.7 确定过程职责和权限

4.4.8 过程的监测、分析和评价

4.4.9 确定质量管理体系过程持续改进的机会

4.4.10 必要范围和程度的形成文件的信息

第5章 领导作用

5.1 领导作用与承诺

5.1.1 质量管理体系的领导作用与承诺

5.1.2 以顾客为关注焦点

5.2 质量方针

5.2.1 质量方针制定、评审和保持的要求

5.2.2 沟通质量方针

5.2.3 质量方针示例

5.3 组织的作用、职责和权限

5.3.1 总要求

5.3.2 组织内的职责、权限得到规定

5.3.3 确保组织内的职责、权限得到沟通和理解

第6章 质量管理体系策划

6.1 风险和机遇的应对措施

6.1.1 确定应对的风险和机遇

6.1.2 应对措施的策划

6.2 质量目标及其实现的策划

6.2.1 在相关职能、层次和过程上建立质量目标

6.2.2 质量目标如何实现的策划要求

6.2.3 质量目标示例

6.3 变更的策划

第7章 支持

7.1 资源

7.1.1 总则

7.1.2 人员

7.1.3 基础设施

7.1.4 过程运行环境

7.1.5 监视和测量资源

7.1.5.1 总则

7.1.5.2 实施方法和控制要求

7.1.6 组织的知识

7.2 能力

7.3 意识

7.4 沟通

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

7.5.2 编制和更新

7.5.3 形成文件的信息的控制

第8章 运行

8.1 运行的策划和控制

8.1.1 策划和控制的基本考虑

8.1.2 策划和控制的内容

8.2 产品和服务要求的确定

8.2.1 顾客沟通

8.2.2 产品和服务要求的确定

8.2.3 产品和服务要求的评审

8.3 产品和服务的设计开发

8.3.1 总则

8.3.2 设计和开发策划

8.3.3 设计和开发输入

8.3.4 设计和开发控制

8.3.4.1 设计和开发活动结果要得到明确规定

8.3.4.2 设计和开发评审控制

8.3.4.3 实施验证

8.3.4.4 实施确认

8.3.4.5 对评审、验证和确认活动确定的问题采取必要的措施

8.3.5 设计和开发输出

8.3.6 设计和开发更改的控制

8.4 外部提供的产品和服务的控制

8.4.1 总则

8.4.2 对外部供方的控制类型和程度

8.4.3 外部供方的相关信息

8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

8.5.2 标识和可追溯性

8.5.3 顾客或外部供方财产

8.5.4 防护

8.5.5 交付后的活动

8.5.6 变更控制

8.6 产品和服务的放行

8.7 不合格输出的控制

8.7.1 不合格的控制

8.7.2 不合格控制的形成文件的信息

第9章 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

9.1.2 顾客满意

9.1.3 分析和评价

9.2 内部审核

9.2.1 内部审核的概念及目的

9.2.2 内部审核的策划与实施

9.3 管理评审

9.3.1 管理评审的策划和实施

9.3.2 管理评审输出

9.4 绩效评价

第10章 改进

10.1 总则

10.2 不符合和纠正措施

10.2.1 不符合的应对

10.2.2 保持文件化信息

10.3 持续改进

10.4 改进的工具和方法介绍

第11章 ISO 9004：2009标准介绍

11.1 概述

11.1.1 2009版修订的基本考虑

11.1.2 ISO 9004的作用和收益

11.1.3 ISO 9004在质量管理中的位置

11.1.4 成功的组织

11.1.5 过程方法

11.1.6 风险、机会和利益

11.1.7 产品生命周期

11.2 ISO 9004与ISO 9001的比较

11.2.1 适用范围

11.2.2 目标

11.2.3 过程和活动

11.3 组织持续成功的管理

11.3.1 总则

11.3.2 持续成功

11.3.3 组织的环境

11.3.4 相关方需求和期望

11.4 战略和方针

11.4.1 总则

11.4.2 战略和方针制定

11.4.3 战略部署和方针展开

11.4.4 战略和方针的沟通

11.5 资源管理

11.5.1 总则

11.5.2 财务资源

11.5.3 组织的人员

11.5.4 合作方和供方

11.5.5 基础设施

11.5.6 工作环境

11.5.7 知识、信息和技术

11.5.8 自然资源

11.6 过程管理

11.6.1 总则

11.6.2 过程的策划和控制

11.6.3 过程的职责和权限

11.7 监视、测量、分析和评审

11.7.1 总则

11.7.2 监视

11.7.3 测量

11.7.4 分析

11.7.5 监视、测量和分析的信息评审

11.8 改进、创新和学习

11.8.1 总则

11.8.2 改进

11.8.3 创新

11.8.4 学习

11.9 自我评定

11.9.1 总则

11.9.2 成熟的模式

11.9.3 关键因素的自我评定

11.9.4 详细因素内容的自我评定

11.9.5 使用自我评定工具

11.9.6 自我评定的结果以及改进和创新的策划

第3篇 组织贯标与认证

第12章 概论

12.1 概论

12.1.1 贯彻ISO 9000标准

12.1.2 贯标与认证的关系

12.2 组织决策的考虑

12.2.1 战略抉择

12.2.2 利益权衡

12.3 组织贯标与认证的基本过程

12.3.1 认证前期准备

12.3.2 质量管理体系总体设计

12.3.3 编写质量体系文件

12.3.4 质量管理体系运行及改进

12.3.5 质量管理体系认证的过程

12.3.6 认证后的整改

12.3.7 认证后的保持和改进

12.4 第三方审核和认证过程的典型流程

第13章 组织贯标的基本思路

13.1 坚持“质量管理是组织管理的纲”

13.2 贯标需要最高管理者的持续、有力的推动

13.3 以ISO 9001为核心

13.3.1 分清质量管理的层次

13.3.2 以ISO 9001：1994为基础

13.4 高、中层干部是关键

13.4.1 组织最高领导

13.4.2 各条线的主管领导

13.4.3 业务部门（包括分支、分厂、车间）领导

13.5 培训是基础

13.6 抓住两条主线

13.6.1 产品和服务质量特性的保证能力

13.6.2 组织自我完善机制的有效建立

13.7 从体系着眼，从过程着手

13.7.1 从体系着眼

13.7.2 从过程着手

13.8 务实

13.8.1 贯标口诀

13.8.2 立足于组织实际

13.8.3 增值

13.8.4 反对一刀切

13.9 质量管理体系的建立与实施总体同步推进

13.9.1 从部门质量活动调研找差距开始就进行整改

13.9.2 尽早落实管理职责

13.9.3 体系文件和作业文件、记录同步编写

13.9.4 体系文件分期、分批发布实施

13.10 贯标与运行紧密结合

13.10.1 最高管理者态度鲜明

13.10.2 以贯标促生产和服务

13.10.3 对生产或工作计划适度调整

第14章 认证和咨询机构的选择

14.1 概述

14.2 国内、国外认证机构的比较

14.3 认证机构的选择

14.3.1 法人资格和经营机制

14.3.2 认证机构的业绩

14.3.3 专业和专家队伍

14.3.4 工作质量和信誉

14.3.5 费用

14.4 咨询机构和人员的选择

14.4.1 咨询的必要性

14.4.2 咨询师的主要任务

14.4.3 咨询机构和人员选择的基本考虑

14.4.4 咨询与认证分离

第15章 获证后组织深入贯标问题

15.1 全面深入贯彻ISO 9000标准

15.2 质量管理体系有效性的标志和评价

15.3 开展产品和服务审核及过程审核

15.3.1 产品和服务审核

15.3.2 过程审核

15.4 可信性管理

15.4.1 基本概念

15.4.2 管理职责

15.4.3 产品和服务或工程项目通用的大纲要素

15.4.4 产品和服务或工程项目专用的大纲要素

15.5 测量设备的计量确认体系

15.5.1 基本概念

15.5.2 计量确认体系的要求

15.6 按ISO 9004改善质量管理体系的业绩

15.6.1 组织按ISO 9004完善质量管理体系的收益

15.6.2 实施ISO 9004的注意事项

15.6.3 自我评定

15.6.4 持续改进的过程

15.7 ISO/TS 16949质量管理体系简介

15.7.1 概述

15.7.2 生产件批准程序（PPAP）

15.7.3 产品质量先期策划（APQP）

15.7.4 潜在的失效模式和后果分析（FMEA）

15.7.5 测量系统分析（MSA）

15.7.6 基础统计过程控制（SPC）

第16章 卓越绩效模式

16.1 概述

16.1.1 什么是卓越绩效模式

16.1.2 卓越绩效模式框架图

16.1.3 卓越绩效模式的特征

16.1.3.1 “大质量”概念

16.1.3.2 更加强调以顾客为中心的理念

16.1.3.3 更加强调系统思考和系统整合

16.1.3.4 更加强调重视组织文化的作用

16.1.3.5 更加强调坚持可持续发展的原则

16.1.3.6 更加强调组织的社会责任

16.1.3.7 强调质量对组织绩效的增值和贡献

16.1.4 卓越绩效模式的核心价值观

16.1.4.1 远见卓识的领导

16.1.4.2 战略导向

16.1.4.3 顾客驱动

16.1.4.4 社会责任

16.1.4.5 以人为本

16.1.4.6 合作共赢

16.1.4.7 重视过程与关注结果

16.1.4.8 学习、改进与创新

16.1.4.9 系统管理

16.1.5 组织推行卓越绩效模式的作用和意义

16.2 卓越绩效评价准则的主要内容

16.2.1 领导

16.2.1.1 组织的领导

16.2.1.2 社会责任

16.2.2 战略

16.2.2.1 战略制定过程

16.2.2.2 战略和战略目标

16.2.2.3 战略部署

16.2.3 顾客与市场

16.2.3.1 对顾客和市场的细分

16.2.3.2 顾客需求和期望的了解

16.2.3.3 顾客关系和顾客满意

16.2.4 资源

16.2.4.1 人力资源

16.2.4.2 财务资源

16.2.4.3 信息和知识资源

16.2.4.4 技术资源

16.2.4.5 基础设施

16.2.4.6 相关方关系

16.2.5 过程管理

16.2.5.1 过程的识别与设计

16.2.5.2 过程的实施和改进

16.2.6 测量、分析与改进

16.2.6.1 提要

16.2.6.2 绩效测量

16.2.6.3 绩效分析和评价

16.2.6.4 改进与创新

16.2.7 结果

16.2.7.1 总则

16.2.7.2 产品和服务的结果

16.2.7.3 顾客与市场的结果

16.2.7.4 财务结果

16.2.7.5 资源结果

16.2.7.6 过程有效性结果

16.2.7.7 领导方面的结果

16.3 卓越绩效评价要点

16.3.1 对“过程”的评分要点

16.3.2 对“结果”的评分要点

16.3.3 卓越绩效评分过程

16.3.3.1 了解组织

16.3.3.2 逐项的定性评价

16.3.3.3 逐项的定量评价

16.3.3.4 综合评价

16.3.3.5 如何进行自我评价

参考文献