第一篇 医疗器械行政管理基础

第一章　总论

第一节　概述

第二节　医疗器械的定义

第三节　医疗器械产品分类

第四节　医疗器械的管理

第五节　医疗器械不良事件监测

第六节　医疗器械的检测

第七节　医疗器械的广告

第二章　法律法规知识

第一节　概述

第二节　医疗器械监督管理条例

第三节　医疗器械经营企业许可证管理办法

第四节　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

第五节　产品质量法知识

第三章　医疗器械的国际监管模式

第一节　美国医疗器械监督管理

第二节　欧盟医疗器械监督管理

第三节　全球协调工作组（GHTF）

第四章　医疗器械经营基础知识

第一节　医疗器械采购原则

第二节　医疗器械销售原则

第三节　医疗器械商品买卖合同

第四节　经济核算

第五节　医疗器械商品营销策略

第六节　医疗器械经营企业质量管理制度

第一节　医疗器械储存基础知识

第五章　医疗器械产品的保管和养护

第二节　医疗器械的保管和养护

第三节　部分医疗器械产品养护举例

第六章　顾客服务

第一节　基本礼仪

第二节　公关技巧

第三节　服务规范

第四节　客户投诉受理和处理

第五节 自我心态调整

第二篇　专业基础知识

第七章　医学基础知识

第一节　人体解剖学绪论

第二节　运动系统

第三节　消化系统

第四节　呼吸系统

第五节　泌尿系统

第六节　生殖系统

第七节　循环系统

第八节　神经系统

第九节　内分泌器官

第十节　微生物与医学微生物学

第十一节　细菌的致病性和抗细菌感染的免疫

第十二节　病毒的感染与免疫

第十三节　病原性真菌

第八章　医疗器械标准化基础知识

第一节　概述

第二节　我国医疗器械标准及标准化体系简介

第三节　标准编制简介

第九章　医用电气设备安全通用要求

第一节　安全基础知识

第二节　定义和术语

第三节　医用电气设备的基本分类

第四节　试验的通用要求

第五节　标准要求

第十章　电磁兼容

第一节　定义和术语

第二节　保护无线电业务

第三节　保护公共电网

第四节　EMC试验用场地

第十一章　生物学评价

第一节　概述

第二节　生物学评价与试验

第三节　遗传毒性试验

第四节　致癌性试验

第五节　生殖毒性试验

第六节　与血液相互作用试验选择

第七节　体外细胞毒性试验

第八节　植入后局部反应试验

第九节　刺激试验

第十节　致敏试验

第十一节　全身毒性试验

第三篇　产品基础知识简介

第十二章　生物医学材料

第一节　概述

第二节　常用的生物医学材料

第三节　人工器官

第四节　典型医用生物材料产品介绍

第二节　医用X射线机基础知识

第一节　概述

第十三章　医用电气设备

第三节　计算机横断体层装置（CT）

第四节　监护仪器

第五节　心电图机

第六节　心脏起搏器

第七节　超声诊断仪

第八节　核医学仪器

第九节　磁共振成像仪

第十节　理疗机

第十一节　超声雾化器

第十二节　人工心肺机

第十三节　高频电刀

第十四节　红外诊断设备和红外治疗设备

第十五节　麻醉机

第十六节　医用激光器

第十四章　生化检验设备及体外诊断试剂

第一节　概述

第二节　血细胞计数器

第三节　血气分析仪

第四节　电解质分析仪

第五节　电泳仪

第六节　尿液分析仪

第七节　生化分析仪

第八节　尿沉渣分析仪

第九节　酶标分析仪

第十节　化学发光免疫分析仪

第十一节　血培养检测系统

第十二节　细菌鉴定和药敏分析系统